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记者今天（3日）从国家药监局获悉：近期，国家药监局组织对印度一家企业（名为Cadila Pharmaceuticals Limited）的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查，这款原料药的登记号：Y20190009999；生产地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
（总台央视记者 张芸）
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评论列表（3条）
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